新药申报翻译找比邻 比邻翻译术业专攻

Good Clinical Practice (GCP)

药物临床试验质量管理规范

Good Laboratory Practice (GLP)

药物非临床研究质量管理规范

Good Manufacturing Practice (GMP)

药品生产质量管理规范

National Medical Products Administration(NMPA)

国家药品监督管理局

Center for Drug Evaluation(CDE)

药品审评中心

China Food and Drug Inspection Institute(CFDI)

食品药品审核查验中心

International Council for Harmonisation(ICH)

人用药品注册技术要求国际协调会

Food and Drug Administration(FDA)

美国食品药品监督管理局

European Medicines Agency(EMA)

欧洲药品管理局

Medicines and Healthcare products Regulatory   Agency(MHRA)

英国药品与健康产品管理局

World Health Organization(WHO)

世界卫生组织

Pharmacopoeia of People’s Republic of China(ChP)

中华人民共和国药典

United States Pharmacopeia(USP)

美国药典

European Directorate for the Quality of Medicines(EDQM)

欧洲药品质量管理局

Regulatory authority

监管机构

Regulatory submission

监管申报 / 注册报审

Regulatory review

审评

Regulatory inspection

监管检查

Audit

稽查

Inspection

检查

Compliance

合规性

Non‑compliance

不合规

Deviation

偏离

Protocol deviation

方案偏离

Serious protocol deviation

严重方案偏离

Violation

违规

Enforcement

执法

Ordinance

条例

Guideline / Guidance

指导原则

Technical requirement

技术要求

Helsinki Declaration

赫尔辛基宣言

Conflict of interest(COI)

利益冲突

Confidentiality

保密性

Data privacy

数据隐私

Informed consent requirement

知情同意要求

Subject protection

受试者保护

Risk‑benefit assessment

风险‑获益评估

Risk‑benefit ratio

风险获益比

Accelerated review

加快审评

Priority review

优先审评

Conditional approval

附条件批准

Break‑through therapy designation

突破性治疗药物认定

Orphan drug designation

孤儿药认定

Post‑marketing requirement

上市后要求

Post‑marketing surveillance

上市后监测

Risk management plan(RMP)

风险管理计划

Signal detection

信号检测

Periodic safety update report(PSUR)

定期安全性更新报告

Investigational New Drug Application (IND)

新药临床研究申请

Clinical Trial Application (CTA)

临床试验申请

New Drug Application(NDA)

新药上市申请

Supplemental New Drug Application(sNDA)

补充新药申请

Abbreviated New Drug Application(ANDA)

仿制药上市申请

Biologics License Application(BLA)

生物制品许可申请

Clinical Study Report(CSR)

临床研究报告

Common Technical Document(CTD)

通用技术文档

electronic Common Technical Document(eCTD)

电子通用技术文档

Application dossier

申报资料卷宗

Application form

申请表

Acceptance of application

受理

Application rejection

不予受理

Review comments

审评意见

Response to review comments

审评意见回复

Approval letter

批准件 / 批件

Clinical trial approval number

临床试验批准文号

New drug certificate

新药证书

Marketing authorization

上市许可

Marketing authorization holder(MAH)

药品上市许可持有人

Active Pharmaceutical Ingredient(API)

活性药物成分（原料药）

Drug substance

原料药

Drug product

制剂 / 药品成品

Dosage form

剂型

Strength

规格

Batch / Lot

批次

Batch release

批放行

Stability study

稳定性试验

Impurity

杂质

Analytical method validation

分析方法验证

CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls)

药学、生产与质量控制

Pre‑clinical study

非临床研究

Pharmacology study

药理研究

Toxicology study

毒理研究

Pharmacokinetic(PK)

药代动力学

Pharmacodynamic(PD)

药效动力学

Toxicokinetics(TK)

毒代动力学

I‑phase clinical trial

Ⅰ 期临床试验

II‑phase clinical trial

Ⅱ 期临床试验

III‑phase clinical trial

Ⅲ 期临床试验

IV‑phase clinical trial

Ⅳ 期临床试验（上市后）

First‑in‑human(FIH)

首次人体试验

Dose‑escalation trial

剂量递增试验

Bioavailability(BA)

生物利用度

Bioequivalence(BE)

生物等效性

Reference listed drug(RLD)

参比制剂

Generic drug

仿制药

Innovative drug / New molecular entity(NME)

创新药 / 新分子实体

Bracketing design

括号法（稳定性）

Matrixing design

矩阵法（稳定性）

Container‑closure system

容器密封系统

Excipient

辅料

Sponsor

申办者

Contract Research Organization(CRO)

合同研究组织

Site Management Organization(SMO)

现场管理组织

Principal Investigator(PI)

主要研究者

Co‑investigator

合作研究者

Sub‑investigator / Co‑investigator

副研究者

Investigator

研究者

Study coordinator

研究协调员

Clinical Research Coordinator(CRC)

临床研究协调员

Clinical Research Associate(CRA)

临床监查员

Data Manager(DM)

数据管理员

Pharmacovigilance specialist(PV)

药物警戒专员

Medical monitor

医学监查员

Project Manager(PM)

项目经理

Quality Assurance(QA)

质量保证

Quality Control(QC)

质量控制

Independent Ethics Committee(IEC)

独立伦理委员会

Institutional Review Board(IRB)

机构审查委员会（伦理）

Ethics Committee(EC)

伦理委员会

Institutional Ethics Committee

机构伦理委员会

Independent Data Monitoring Committee(IDMC)

独立数据监查委员会

Data and Safety Monitoring Board(DSMB)

数据安全监查委员会

Coordinating Investigator

协调研究者

Investigational site / Study site

研究中心 / 试验机构

Trial site

试验中心

Site staff

研究中心工作人员

Subject / Participant

受试者

Healthy volunteer

健康志愿者

Patient subject

患者受试者

Legal representative

法定代理人

Legally‑acceptable representative(LAR)

法定可接受代理人

Witness

见证人

Study chair

研究主席

Statistician

统计师

Biostatistician

生物统计师

Regulatory affairs specialist

注册专员

Pharmacovigilance department

药物警戒部门

Trial pharmacy

试验药房

Site pharmacist

中心药师

Monitor

监查员

Auditor

稽查员

Regulatory inspector

监管检查员

Recruitment staff

招募人员

Safety assessor

安全性评估人员

Medical expert

医学专家

Statistical analysis centre

统计分析中心

Clinical trial / Clinical study

临床试验 / 临床研究

Interventional trial

干预性试验

Observational study

观察性研究

Randomized Controlled Trial(RCT)

随机对照试验

Non‑randomized trial

非随机试验

Parallel‑group design

平行组设计

Cross‑over design

交叉设计

Factorial design

析因设计

Adaptive trial design

适应性试验设计

Single‑arm trial

单臂试验

Historical control trial

历史对照试验

Open‑label

开放标签

Blinding / Masking

盲法

Single‑blind

单盲

Double‑blind

双盲

Triple‑blind

三盲

Unblinding

破盲

Emergency unblinding

紧急破盲

Placebo

安慰剂

Comparator

对照药 / 参比药物

Active comparator

阳性对照药

Test drug / Investigational product(IP)

试验药物 / 试验用药品

Investigational medicinal product(IMP)

试验用药品（欧盟）

Control group

对照组

Treatment group / Test group

试验组 / 治疗组

Randomization

随机化

Stratified randomization

分层随机化

Block randomization

区组随机化

Sample size

样本量

Sample‑size calculation

样本量计算

Interim analysis

期中分析

Final analysis

最终分析

Primary endpoint

主要终点

Secondary endpoint

次要终点

Surrogate endpoint

替代终点

Exploratory endpoint

探索性终点

Efficacy endpoint

有效性终点

Safety endpoint

安全性终点

Inclusion criteria

入选标准

Exclusion criteria

排除标准

Enrolment / Recruitment

入组 / 受试者招募

Screening

筛选

Screening failure

筛选失败

Screening period

筛选期

Treatment period

治疗期

Follow‑up period

随访期

Wash‑out period

洗脱期

Run‑in period

导入期

Drop‑out

脱落

Withdrawal

退出（受试者）

Lost to follow‑up

失访

Premature termination

提前终止

Trial suspension

试验暂停

Trial termination

试验终止

Adverse Event(AE)

不良事件

Serious Adverse Event(SAE)

严重不良事件

Adverse Drug Reaction(ADR)

药品不良反应

Unexpected Adverse Reaction

非预期不良反应

Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction(SUSAR)

可疑非预期严重不良反应

Seriousness criterion

严重程度判定标准

Causality assessment

因果关系评价

Related / Probably related

相关 / 很可能相关

Unrelated

无关

Severity

严重程度（轻 / 中 / 重）

Mild

轻度

Moderate

中度

Severe

重度

Life‑threatening

危及生命的

Hospitalization

住院

Prolonged hospitalization

住院延长

Disability / Incapacity

致残 / 丧失能力

Congenital anomaly / Birth defect

先天畸形 / 出生缺陷

Death

死亡

MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)

监管活动医学词典

Preferred term(PT)

优选术语（MedDRA）

System Organ Class(SOC)

系统器官分类

Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)

不良事件通用术语标准

Complete Response(CR)

完全缓解

Partial Response(PR)

部分缓解

Stable Disease(SD)

疾病稳定

Progressive Disease(PD)

疾病进展

Objective Response Rate(ORR)

客观缓解率

Overall Survival(OS)

总生存期

Progression‑Free Survival(PFS)

无进展生存期

Disease‑Free Survival(DFS)

无病生存期

Recurrence

复发

Relapse

复发

Remission

缓解

Baseline

基线

Baseline characteristic

基线特征

Efficacy

有效性

Safety

安全性

Tolerability

耐受性

Pharmacovigilance(PV)

药物警戒

Risk signal

风险信号

Overdose

药物过量

Concomitant medication

合并用药

Prior medication

既往用药

Concomitant disease / Comorbidity

合并疾病 / 共病

Concomitant therapy

伴随治疗

Vital signs

生命体征

Physical examination

体格检查

Laboratory test

实验室检查

Laboratory abnormality

实验室异常

Clinical laboratory parameter

临床实验室参数

Electrocardiogram(ECG/EKG)

心电图

Clinical sign

临床体征

Symptom

症状

Complication

并发症

Prognosis

预后

Recist criteria

实体瘤疗效评价标准

Clinical Trial Protocol(CTP)

临床试验方案

Protocol amendment

方案修订件

Investigator’s Brochure(IB)

研究者手册

Informed Consent(IC)

知情同意

Informed Consent Form(ICF)

知情同意书

Revised ICF

修订版知情同意书

Case Report Form(CRF)

病例报告表

eCRF(electronic Case Report Form)

电子病例报告表

Source document

源文件

Source data

源数据

Source data verification(SDV)

源数据核查确认

Data query

数据质询 / 疑问表

Data clarification form

数据澄清表

Database lock

数据库锁定

Raw data

原始数据

Analysis dataset

分析数据集

Intention‑to‑treat(ITT)

意向性治疗集

Per‑protocol set(PPS)

符合方案集

Safety set

安全性数据集

Missing data

缺失数据

Data traceability

数据可追溯性

Data validation

数据核查

Standard Operating Procedure(SOP)

标准操作规程

Work instruction

作业指导书

Trial master file(TMF)

试验总档案

Site master file(SMF)

研究中心档案

Essential documents

必备文件

Subject diary

受试者日记卡

Screening log

筛选日志

Enrolment log

入组登记表

Randomization log

随机化日志

Dispensing log

药品发放记录

Drug accountability record

试验用药品管理记录

Returned drug

退回药品

Destruction record

销毁记录

Temperature log

温度记录

Subject identification code

受试者识别编码

Subject number

受试者编号

Signature and date

签名并签署日期

Version number

版本号

Version date

版本日期

Tracking review

跟踪审查（伦理）

Annual report to ethics committee

伦理年度报告

Safety report to ethics committee

伦理安全性报告

Final trial report to ethics

伦理试验终结报告

Archiving

归档

Retention period

保存期限

Archival storage

档案保存

Statistical analysis plan(SAP)

统计分析计划

Statistical output

统计输出结果

Descriptive statistics

描述性统计

Inferential statistics

推断统计

Submission checklist

申报资料核对清单

Declaration of conformity

符合性声明